Fidel Martínez pertenece al departamento de Regulatory Affairs en Asacpharma. Este departamento es el responsable de garantizar que los productos, ya sean fármacos, productos sanitarios, cosméticos o complementos alimenticios, cumplan con todas las normativas y requisitos legales antes de su comercialización. Su función principal es gestionar la documentación necesaria para obtener las aprobaciones regulatorias, interactuar con agencias como la FDA, EMA o autoridades nacionales, y asegurar que los productos cumplan con las normativas locales e internacionales.
Colabora estrechamente con otros departamentos, como Garantía de Calidad, Investigación y Desarrollo (I+D), Producción y Control de Calidad, para asegurar que el producto no solo sea efectivo y seguro, sino que también cumpla con los estándares regulatorios. Además, se encarga del seguimiento continuo del cumplimiento de las normativas durante todo el ciclo de vida del producto, gestionando las actualizaciones post-comercialización y preparando la empresa para auditorías e inspecciones regulatorias.
- Como especialista en Regulatory Affairs, ¿cuál consideras que es el principal objetivo de tu departamento dentro de Asacpharma?
El principal objetivo de cualquier departamento de Regulatory Affairs es el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables a todos los productos de la compañía, de manera que cumplan con las normas de cada país y puedan ser comercializados adecuadamente.
No hay que olvidar que estos requisitos regulatorios son establecidos por las agencias reguladoras para salvaguardar la seguridad y la eficacia de los productos, siempre en beneficio de los pacientes que los van a recibir. En consecuencia, otro objetivo de nuestro departamento es comprobar internamente que los productos de Asacpharma se producen y comercializan de acuerdo a estos requisitos regulatorios, en contacto directo con otros departamentos como Garantía de Calidad o Control de Calidad. Esto incluye los cambios que se puedan producir en el producto, como cambios en el proceso de fabricación, en los métodos de análisis o proveedores, los cuales debemos evaluar y aceptar internamente y notificar a las agencias reguladoras.
Por otro lado, es muy importante que la creación y desarrollo de un nuevo producto se haga teniendo en mente que deberán cumplir con los requisitos regulatorios aplicables, ya que, si no fuera así, se malgastaría mucho tiempo y dinero en desarrollar un nuevo producto que finalmente no podrá ser comercializado. Por lo tanto, en Asacpharma el departamento de Regulatory Affairs participa en la creación de nuevos productos desde su concepción, apoyando al departamento de I+D.
Además, somos responsables de muchas otras tareas como mantener actualizada la información de los medicamentos (etiquetado, prospecto y ficha técnica), que es fundamental para que el paciente pueda utilizar nuestros productos de manera responsable.
- ¿Cómo manejas las diferencias regulatorias entre los distintos países donde opera la compañía?
Este es un tema complejo, ya que pueden existir diferencias muy importantes en las exigencias regulatorias planteadas en cada territorio. Antes de empezar a operar en un nuevo país, nuestro departamento estudia los requisitos aplicables a nuestro producto en ese país, para comprobar si el producto puede cumplir con sus normas nacionales.
En muchas ocasiones, contamos con la ayuda de un distribuidor local que conoce mucho mejor los requisitos que deben cumplir los productos en ese territorio. Por lo tanto, es fundamental contar con los mejores partners posibles que nos ayuden en esta tarea, lo cual conseguimos gracias al esfuerzo de nuestro departamento de Exportación, con el que también colaboramos habitualmente.
La mayoría de las veces hay que adaptar el producto a los requisitos específicos de un territorio, como por ejemplo adecuar el etiquetado, antes de ser comercializado allí; es lo que se conoce en gestión de proyectos como tailoring. Una vez hemos estudiado los requisitos regulatorios de un país, colaboramos con Dirección Técnica y los departamentos que puedan estar afectados, como Garantía de Calidad y Control de Calidad, para realizar las adaptaciones necesarias al producto antes de su comercialización en ese nuevo país.
- Durante el proceso de aprobación de un nuevo fármaco o producto sanitario, ¿cuáles son los mayores retos a los que te enfrentas durante el proceso?
Cada uno de los tipos de productos que nombras sigue un proceso regulatorio distinto, por lo que los retos son distintos en cada caso.
En el registro de medicamentos, quizá la mayor dificultad es lo extensa y detallada que es la normativa, lo cual conlleva revisar y cumplir un gran número de diferentes requisitos. Además, esta normativa está en constante actualización, por lo que trabajamos continuamente para estar al día de las últimas modificaciones y poder seguir cumpliendo con ella.
En el ámbito de productos sanitarios, los nuevos reglamentos MDR 2017/745 e IVDR 2017/746 han aumentado considerablemente los requisitos regulatorios, acercándolos a los de un medicamento. En este caso, la mayor dificultad es la aplicación de la misma normativa a un amplísimo abanico de productos sanitarios muy diferentes, que pueden ir desde una prótesis de cadera o un equipo de resonancia magnética a una crema tópica, lo cual hace más compleja la normativa.
- Para asegurar el cumplimiento regulatorio, ¿cómo interactúas con otros departamentos, como Investigación y Desarrollo (I+D) o Producción?
Como ya he explicado, nuestro departamento colabora con casi todo el resto de departamentos de la compañía, ya que los requisitos regulatorios abarcan a todo el producto por completo, desde el desarrollo del mismo como su fabricación, control, etiquetado y comercialización.
En consecuencia, colaboramos habitualmente con los departamentos de I+D en el desarrollo de nuevos productos; Dirección Técnica, Producción, Garantía de Calidad y Control de Calidad en cuanto a los cambios relacionados a la fabricación y control que ocurren a lo largo del ciclo de vida del producto; Marketing y Comercial en cuanto al etiquetado o al mantenimiento o baja de los productos comercializados por la compañía; o Exportación en la comercialización en nuevos territorios.
- En el campo de los productos sanitarios, ¿cuáles son los principales requisitos regulatorios que deben cumplir antes de su lanzamiento al mercado?
En Europa, la normativa de productos sanitarios es muy compleja, ya que tiene que abarcar muchos tipos diferentes de productos. Por ello, la normativa MDR 2017/745 recoge unas normas de clasificación que, una vez aplicadas a los productos en cuestión, los dividen básicamente en cuatro clases de menor a mayor peligrosidad para el paciente: clase I, IIa, IIb y III. Cuanto más alta es la clasificación de un producto sanitario, mayores requisitos regulatorios debe cumplir para demostrar su seguridad y eficacia y, en consecuencia, poder ser comercializado.
Excepto en el caso de los productos clase I, el resto de productos sanitarios son evaluados por unas entidades reguladoras, llamadas Organismos Notificados, las cuales se encargan de autorizar o rechazar su comercialización en base a criterios científicos. Estos Organismos Notificados estudian la calidad de los productos y los datos no-clínicos (estudios en animales) y clínicos (estudios en humanos) presentados por las compañías fabricantes, y si esta información cumple con los requisitos exigidos por la normativa MDR 2017/745, conceden un Certificado CE al producto, consiguiendo lo que se conoce como Marcado CE, el cual permite la comercialización del producto sanitario en la Unión Europea. Este Certificado CE debe ser renovado periódicamente, para lo cual los Organismos Notificados realizan auditorías anuales a todos los fabricantes.
- ¿Cómo varían las normativas para productos sanitarios en comparación con los productos farmacéuticos?
Tal y como he dicho anteriormente, la normativa europea de productos sanitarios MDR 2017/745 ha aumentado considerablemente los requisitos regulatorios en comparación con la normativa anterior, acercándola en detalle a la normativa de medicamentos.
En general, son normativas separadas y difícilmente comparables, ya que han sido desarrolladas de manera independiente y desde puntos de vista muy diferentes. Por ejemplo, la normativa regulatoria de medicamentos se apoya en una regulación de fabricación de medicamentos (normas GMP), mientras que la normativa de productos sanitarios incluye en la misma tanto aspectos regulatorios como aquellos relacionados con su fabricación, incluyendo auditorías a fabricantes.
En lo que sí son similares ambas normativas es en el énfasis en la seguridad y la eficacia de cara a los pacientes, que son el centro de toda regulación sanitaria.
- ¿Cómo te mantienes actualizado sobre los cambios en las normativas de productos sanitarios, tanto a nivel nacional como internacional?
La AEMPS, como autoridad nacional responsable de la vigilancia de los productos sanitarios comercializados en España, y la Comisión Europea, como autoridad europea responsable de la aplicación de la norma MDR 2017/745, publican en su web todas las novedades regulatorias, las cuales vamos revisando periódicamente. Además, las auditorías que recibimos los fabricantes tanto por parte de la AEMPS, en relación a la licencia nacional de fabricante que es imprescindible en España, como por parte de los Organismos Notificados son también una oportunidad para conocer las últimas novedades regulatorias, incluso antes de su entrada en vigor.
- Actualmente, ¿qué proyectos está llevando a cabo en el departamento de Regulatory Affairs de Asacpharma (Centrum/API)?
Actualmente, para Especialidades Farmacéuticas Centrum estamos trabajando en la obtención de nuevas autorizaciones de medicamentos para nuestra línea osteomuscular, así como obtener la autorización de nuestro producto sanitario Hyplus, con Marcado CE de acuerdo a MDR 2017/745, para otros territorios fuera de la Unión Europea.
Para nuestro laboratorio API, fabricante de medicamentos biológicos para la alergia, nos encontramos inmersos en la adaptación a la Orden SND-778-2023 de reciente entrada en vigor, la cual regula los medicamentos a base de alérgenos en España. Y, por supuesto, seguimos colaborando con el departamento de Exportación para conseguir registrar nuestros productos de alergia en nuevos territorios.
- ¿Qué perspectivas tenéis en el departamento a corto y largo plazo?
En este momento, sobre todo con la nueva regulación de medicamentos a base de alérgenos, se abre un periodo de intenso trabajo tanto a corto como largo plazo, ya que esta regulación se prevé que dure, al menos, hasta el año 2030. Este proyecto centrará la mayoría de los esfuerzos de nuestro departamento en los próximos años.
