PROCESOS DE FABRICACIÓN INMUNOTERAPIA ALERGÉNICA

La inmunoterapia alergénica consiste en la administración de uno -o varios- extractos alergénicos con la finalidad de inducir la tolerancia necesaria para controlar la respuesta alérgica.

EXTRACTOS ALERGÉNICOS

Los extractos alergénicos son mezclas heterogéneas de compuestos biológicos obtenidos a partir de fuentes naturales de alérgenos. En la fabricación de estos extractos alergénicos, la selección de la materia prima resulta crucial para la calidad y las características finales de los extractos.

Alérgenos

alergenos

Ácaros

alergenos

Pólenes

alergenos

Epitelios

alergenos

Hongos

Alimentos

Extracción y
purificación de
los extractos
alergénicos

Extracción controlada / maceración

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Centrifugación

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Filtración

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Diálisis

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Filtración

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Dosificación

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Liofilización

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Control de calidad

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PRICK TEST

El prick-test es una solución estéril para el diagnóstico de la hipersensibilidad alergénica por punción.

Alérgenos

alergenos

Ácaros

alergenos

Pólenes

alergenos

Epitelios

alergenos

Hongos

Alimentos

Proceso de
fabricación
Prick Test

Reconstitución del extracto alergénico

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Esterilización

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Ajuste de dosis del extracto alergénico

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Dosificación

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Inspección 100%, etiquetado y almacenamiento

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Control de calidad del producto final

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VACUNA SUBLINGUAL

La vacuna hiposensibilizante sublingual contiene una solución glicerinada del extracto alergénico previamente extraído y purificado. Se prepara de forma individualizada para cada paciente, según prescripción del especialista.

Fabricación de
vacuna sublingual

Composición alergénica (especialista)

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Dosificación alergénica

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Dilución, en caso de ser necesario

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Dosificación

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Control de calidad del producto terminado

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Envío

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DETERMINACIÓN DE LA POTENCIA BIOLÓGICA

1.- Determinación de la potencia biológica in vivo (Estandarización biológica)

La actividad biológica de los alérgenos estandarizados biológicamente se calcula según las Nordic Guidelines mediante pruebas in vivo (pruebas cutáneas skin prick test) realizadas en un grupo de al menos 20 sujetos alérgicos sensibilizados al alérgeno que se desea estandarizar.

Se realiza el cálculo dosis-respuesta relacionando la concentración del alérgeno con el tamaño de la pápula inducida por el control positivo (diclrohidrato de histamina). Con esta prueba se establece la concentración de alérgeno que induce una pápula de tamaño equivalente a la que produce un prick de histamina a 10 mg/mL. La mediana de la concentración del extracto alergénico que provoca una pápula equivalente a la de la histamina es la concentración que corresponde a 1.000TBU/mL para tratamiento, equivalentes a su vez a 10.000 UB/mL. Elaborando así, los estándares biológicos de referencia en base a la actividad alergénica total.

2.- Determinación de la potencia biológica in vitro

El objetivo de la determinación de la actividad biológica consiste en corregir las variaciones cualitativas y cuantitativas de cada uno de los extractos alergénicos de nueva fabricación, ajustándolos a una potencia final adecuada en función de un extracto de referencia. Con ello obtenemos altos niveles de eficacia y seguridad, así como homogeneidad entre los nuevos lotes fabricados.

PROCESO DE
CARACTERIZACIÓN

El proceso de caracterización de los extractos alergénicos se basa en un conjunto de técnicas bioquímicas e inmunoquímicas, tales como:

  • Cuantificación de proteínas totales y determinación del perfil proteico
  • Cuantificación de la actividad alergénica y del perfil alergénico
  • Cuantificación de alérgenos mayoritarios presentes en el extracto alergénico.

El perfil proteico se analiza mediante la técnica SDS PAGE (sodium dodecyl sulfate polyacrylamide gel electrophoresis), esta; se basa en la capacidad de las proteínas de moverse a través de los poros de un gel de poliacrilamida cuando se aplica un campo eléctrico. Este movimiento dependerá del tamaño molecular de las proteínas, lo que, permite separar las proteínas del extracto alergénico en base a su tamaño molecular.

Perfil proteico 7 gramíneas. Marcador de peso molecular (1), Phleum (2), Poa (3), Lolium (4), Dactylis (5), Hordeum (6), Secale (7), Triticum (8)) + Olea (9) -Documentación interna-