Vanesa García, responsable de Garantía de Calidad de Asac Pharmaceutical Immunology nos aporta su punto de vista en el campo de la inmunoterapia alergénica y bacteriana. Además, de su día a día en el departamento técnico.
- ¿Cuáles son tus funciones principales dentro del departamento de Garantía de Calidad de Asac Pharmaceutical Immunology?
Como responsable de Garantía de Calidad, mi función principal es garantizar un sólido sistema de calidad que cumpla con la normativa vigente. Esto se traduce en la gestión de diferentes tareas como el programa de formación, el programa de validación y cualificación, el programa de calibración y mantenimiento, la gestión de proveedores, la integridad de los datos, las autoinspecciones, la revisión de la calidad de los productos, etc.
Además, tenemos la responsabilidad de promover nuestra cultura de calidad en toda la organización. Ya que es responsabilidad de toda la organización cumplir con los estándares de calidad que marcan las autoridades y la política de calidad de la empresa.
- ¿Cuál es el mayor reto al que te has enfrentando en la compañía?
Desde la renovación realizada en 2017 en nuestras instalaciones, hemos tenido continuos y diferentes retos, principalmente enfocados a posicionar nuestros productos como referencia en diferentes mercados. Este hecho, ha supuesto una continua adaptación de nuestras instalaciones y productos a los requerimientos de los diferentes países.
Sin embargo, puedo considerar que el mayor reto fue preparar a nuestra empresa para obtener la Autorización de las Autoridades Sanitarias Españolas tras la reforma realizada. Fue duro para toda nuestra área técnica, ya que necesitábamos construir y generar un nuevo sistema de calidad, en nuestras instalaciones mejoradas.
- En base a los productos farmacéuticos y a nivel de calidad, ¿cómo os mantenéis actualizados con respecto a las últimas novedades?
Para nosotros es muy importante cumplir siempre con la normativa aplicable, y ésta se actualiza con frecuencia. Por ello, tenemos que estar continuamente informados de los cambios en la normativa, incluso antes de que se aplique, para poder actuar a tiempo cuando sea necesario.
Actualmente, vivimos en la era digital, donde es más fácil estar informado sobre cualquier cambio de normativa que se vaya a aplicar. Realizamos revisiones periódicas de cada normativa de aplicación para asegurarnos de que cumplimos con la última revisión disponible.
- ¿Qué normativa seguís para asegurar la efectividad y estabilidad de los medicamentos y conseguir una reproducibilidad lote a lote? ¿Cómo garantizáis la calidad final del producto?
Al ser fabricantes de productos farmacéuticos en España y Europa, debemos cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) como normativa principal. En términos de control de calidad, cumplimos con la Farmacopea Europea y las directrices de la ICH para las pruebas de estabilidad.
La calidad del producto debe estar garantizada, desde los pasos iniciales del desarrollo del producto (I+D) hasta el final de su comercialización. Y esto debe ser garantizado por todos los roles clave en el ciclo de vida del producto.
Nuestros productos están sometidos lote a lote, a controles de calidad estrictos para garantizar la seguridad y eficacia de los mismos. Adicionalmente, garantizamos la calidad mediante el seguimiento del producto en cada una de las etapas de su ciclo de vida. Para ello existen revisiones periódicas (PQR) en las que se revisan los parámetros críticos de los lotes fabricados y se aplica un tratamiento estadístico para poder detectar tendencias y actuar en consecuencia.
- ¿Cómo Asac Pharmaceutical Immunology se adapta a las diferentes normativas internacionales de garantía de calidad?
Las principales directrices están disponibles para su consulta pública. Cuando tenemos que aplicar una nueva directriz, realizamos un GAP análisis sobre esa directriz específica para detectar qué cosas tenemos adecuar en nuestra organización, con el fin de cumplir con esa normativa.
- Como departamento técnico, ¿cuáles son tus planes de crecimiento a corto y a largo plazo? ¿Cómo ves a Asac Pharmaceutical Immunology de aquí a 10 años?
A corto plazo, estamos trabajando en diferentes proyectos que nos van a permitir destacar nuestro nivel de calidad, permitiéndonos registrar nuestros productos en diferentes países.
Por ello, API crecerá como empresa de referencia en tratamientos de Inmunoterapia a medio plazo.
Tenemos que superar muchos retos, porque la normativa y los requisitos del mercado cambian continuamente tanto a nivel nacional como internacional. Sin embargo, tenemos un gran equipo especializado en nuestra organización, que será capaz de alcanzar cualquier objetivo propuesto.
